Ngày 12/8, Đoàn kiểm tra của Sở Y tế Lâm Đồng tiến hành kiểm tra Trung tâm tiêm chủng Long Châu 66 ở địa chỉ 44-44A Phan Đình Phùng, TP. Đà Lạt.
Trước đó 5 ngày, đoàn kiểm tra của ngành y tế đã tiến hành kiểm tra, giám sát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế tại Trung tâm tiêm chủng này với nhiều sai sót được ghi nhận.
Ngày 13/8, đại diện lãnh đạo Sở Y tế Lâm Đồng xác nhận, cơ quan này vừa lập đoàn thanh tra hậu kiểm những hoạt động tại Trung tâm tiêm chủng vắc xin Long Châu 66 ở TP Đà Lạt.
Qua kiểm tra vào ngày 12/8, đoàn kiểm tra ghi nhận cơ sở hoạt động trong phạm vi được công bố, công bố đầy đủ hồ sơ pháp lý liên quan tới hoạt động. Tuy nhiên, đoàn kiểm tra vẫn phát hiện tồn tại ở Trung tâm tiêm chủng Long Châu, đó là quy trình tiêm chủng chưa tuân thủ theo nguyên tắc một chiều.
Đoàn kiểm tra đã lập biên bản và đề nghị Trung tâm tiêm chủng Long Châu 66 bố trí quy trình tiêm chủng tuân thủ nguyên tắc một chiều theo quy định; bố trí nhân lực Dược thực hiện quy trình tiếp nhận, cấp phát, bảo quản vắc xin; thường xuyên cập nhật đào tạo về GSP; thường xuyên cập nhật và điều chỉnh “SOP” quy trình thao tác chuẩn theo các văn bản quy định và điều kiện thực tế của cơ sở.
Trung tâm Tiêm chủng Long Châu tại 44-44A Phan Đình Phùng, TP. Đà Lạt, Lâm Đồng.
Trước đó, ngày 7/8 đoàn kiểm tra của Bộ Y tế cùng đại diện Sở Y tế, CDC Lâm Đồng cũng đã tiến hành kiểm tra, giám sát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế tại Trung tâm tiêm chủng Long Châu 66 ở địa chỉ 44-44A Phan Đình Phùng, TP. Đà Lạt.
Tại thời điểm kiểm tra, Trung tâm tiêm chủng này cho biết, có bố trí một dược sĩ cao đẳng là Vũ Thị Kim Luân phụ trách kho vắc xin, được đào tạo về GSP (hệ thống dây chuyền bảo quản và lưu trữ lạnh trong quy trình sản xuất – kinh doanh vắc xin) theo quy định.
Tuy nhiên, kết quả kiểm tra thực tế cho thấy, dược sĩ Luân không trực tiếp ký biên bản giao nhận vắc xin, cấp phát vắc xin mà thay vào đó là điều dưỡng Hoàng Thị Ngọc Châu – người không được giao nhiệm vụ trong bản mô tả công việc của công ty.
Kiểm tra hồ sơ về đáp ứng GSP, một hệ thống dây chuyền bảo quản và lưu trữ lạnh rất quan trọng trong quy trình sản xuất – kinh doanh vắc xin phát hiện không có hồ sơ tổng thể của đơn vị về GSP.
Ngoài ra, có 14 quy trình thực hành chuẩn đáp ứng yêu cầu của GSP, tuy nhiên quá trình thực hiện một số quy trình không đúng như văn bản quy định, đó là quy trình bảo quản vắc xin và quy trình cấp phát vắc xin.
Tại thời điểm kiểm tra, đoàn kiểm tra phát hiện tủ ngang chứa vắc xin xếp quá nhiều, đầy kín vắc xin sát với nắp tủ, nhiệt độ lúc theo dõi không đúng với quy định phải đảm bảo trong điều kiện từ 2-8oC. Vì vậy, không đảm bảo chất lượng vắc xin theo quy định.
Ngoài ra, vắc xin không được cấp phát vào buổi sáng từ tủ ngang sang tủ đứng và chuyển từ tủ đứng sang tủ ngang vào cuối ngày tiêm như quy trình mà trung tâm ban hành.
Trước những vi phạm này, đoàn kiểm tra đề nghị trung tâm tiêm chủng Long Châu 66 bố trí và phân công người có chức năng phụ trách kho làm việc tại cơ sở tiêm chủng và chịu trách nhiệm ký biên bản giao, nhận vắc xin, bảo quản vắc xin đúng quy định.
Đồng thời rà soát hoàn thiện hồ sơ GSP đúng quy định và theo thực tế hoạt động tại cơ sở tiêm chủng Long Châu 66. Đoàn cũng yêu cầu cơ sở tiêm chủng không để tình trạng vắc xin cấp từ kho tổng của Công ty quá nhiều như thời điểm kiểm tra, đồng thời đề xuất cử đoàn Thanh tra của Sở Y tế Lâm Đồng hậu kiểm việc tuân thủ thực hành tốt bảo quản vắc xin tại cơ sở này như trên.
Theo
