Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco với tổng số tiền 160 triệu đồng. Các vi phạm được xác định liên quan đến việc sản xuất thuốc có nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất không đúng hồ sơ được cơ quan quản lý chấp thuận.
Theo quyết định ban hành ngày 9/10, Traphaco có trụ sở tại Hà Nội bị xử phạt với ba nhóm hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất dược phẩm.
Cụ thể, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận nội dung thay đổi. Ngoài ra, một số lô thuốc ho Methorphan, Nostravin và thuốc Loratadin 10 mg cũng có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Theo số liệu do đoàn thanh tra cung cấp, tính từ ngày 1/1/2023, nhóm vi phạm liên quan đến thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc ghi nhận 2 lô Piracetam 400 mg thuộc diện thay đổi nhỏ. Đối với nhóm thay đổi lớn, số lượng gồm 66 lô Piracetam 400 mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10 mg.
Đáng chú ý, cơ quan quản lý còn xác định 21 thuốc thuộc nhóm vi phạm liên quan đến nguyên liệu, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm. Đây là nhóm hành vi được xử lý riêng trong quyết định xử phạt đối với doanh nghiệp.
Nội dung vi phạm thứ ba liên quan đến việc Traphaco sử dụng bột talc Luzenac 00 làm nguyên liệu sản xuất nhiều loại thuốc. Đây là loại bột talc được nhà sản xuất công bố sử dụng trong cả lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm. Theo cơ quan quản lý, doanh nghiệp đã thực hiện không đúng quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký được phê duyệt.
Với các vi phạm trên, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt; 60 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn chưa được phê duyệt; và 60 triệu đồng đối với hành vi sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm không đúng hồ sơ đã được duyệt. Tổng mức phạt là 160 triệu đồng.
Mức xử phạt được áp dụng theo quy định tại Nghị định 90/2026 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo đó, mức phạt đối với tổ chức bằng hai lần mức phạt tương ứng áp dụng cho cá nhân.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Traphaco tuân thủ nghiêm các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu đầu vào cũng như quy trình sản xuất và kiểm nghiệm. Những thay đổi liên quan đến công thức, nguyên liệu hoặc quy trình sản xuất phải được kiểm soát theo đúng quy định và hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
Vụ việc tiếp tục đặt ra yêu cầu về kiểm soát chất lượng trong hoạt động sản xuất dược phẩm, đặc biệt đối với việc quản lý thay đổi hồ sơ đăng ký và bảo đảm sự thống nhất giữa nguyên liệu, quy trình sản xuất thực tế với nội dung đã được phê duyệt.
